Una red para hacer los ensayos que no interesan a las farmacéuticas

Los grandes ensayos clínicos, los que tratan de comprobar si un nuevo fármaco funciona y es seguro, son proyectos ciclópeos. Cumplir con las regulaciones, reunir a los expertos necesarios, reclutar a los pacientes y seguirlos durante años pueden elevar el coste de algunos de estos ensayos hasta los cientos de millones de euros, no muy lejos de las grandes misiones espaciales. Las dimensiones de esta empresa la dejan solo al alcance de unas pocas compañías farmacéuticas privadas que aportan la inversión con la esperanza de lograr ingresos aún mayores.

El Estado ha mantenido un papel de supervisión, pero también hay ensayos y enfoques en los que puede desempeñar tareas esenciales para los pacientes, pero que no interesan a las empresas. Un ejemplo sería la comparación de dos medicamentos que han salido a la vez, pero tienen la misma indicación. Ahora, para seleccionar uno u otro fármaco, la administración solo tiene la información que le proporcionan las propias empresas farmacéuticas que se lo van a vender. Además, también se puede plantear el análisis de terapias que no requieren medicamentos.

Algo parecido sucede cuando se trata de evaluar el funcionamiento de un medicamento después de un tiempo de uso. Los fármacos se ponen a prueba en ensayos con unas condiciones determinadas que no van a ser idénticas a las de su uso real donde, por ejemplo, se pueden emplear junto a otros medicamentos y de una manera menos controlada. Una vez que han logrado colocar su producto en el mercado, las farmacéuticas no tienen interés en realizar un seguimiento de la seguridad de su uso real más allá de los ensayos. Sin embargo, este tipo de pruebas tienen un gran interés para la administración, que puede detectar efectos secundarios no identificados, y, sobre todo, para los pacientes.

Para realizar este tipo de estudios sin interés comercial pero de importancia pública se creó a finales de 2013 desde el Instituto de Salud Carlos III la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN). “La industria farmacéutica, dentro de sus objetivos, hay cosas que hace muy bien, pero deja lagunas, como las enfermedades huérfanas [enfermedades que afectan a menos de 1 persona por cada 2000], las enfermedades que no ocurren en países desarrollados o en la comparación de productos que han salido a la vez y tienen la misma indicación”, explica Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Coordinador de la plataforma.

SCReN tiene una financiación este año de 3,47 millones de euros y en ella participan 29 centros de toda España. Su origen se encuentra en el CAIBER (Consejo Rector del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red), una iniciativa impulsada por el ministerio de Sanidad para facilitar los ensayos clínicos no comerciales. Creado en una etapa de bonanza económica, acabó cerrando en 2012 para ser recuperada con una estructura más descentralizada como SCReN.

http://elpais.com/elpais/2015/05/25/ciencia/1432541986_837261.html

Monitorizar el Párkinson

Un uno por ciento de los mayores de 65 años sufre las secuelas del párkinson, una enfermedad neurodegenerativa que obliga a los pacientes a convivir con temblores, rigidez corporal y pérdida de calidad de vida progresiva. Con el fin de encontrar un «arma» con la que mitigar todo esto, ingenieros, médicos y expertos en telecomunicaciones se han unido para diseñar una suerte de «holter» que sirva para monitorizar al paciente y actuar en tiempo real contra la enfermedad.

Rempark es el nombre que recibe el proyecto que aúna estas ideas y que ya ha probado su utilidad en al menos 45 pacientes. Se trata de un dispositivo en el que han trabajado la Universidad Politécnica de Cataluña (UPC), el Centro Médico Teknon y Telefónica, con el objetivo de determinar y cuantificar con precisión los síntomas asociados al sistema motor para monitorizar la progresión de la enfermedad de Parkinson en los pacientes.

El catedrático de la UPC e investigador del Centro de Estudios Tecnológicos para la Atención a la Dependencia y la Vida Autónoma (CETpD), Joan Cabestany, explica que «ahora el dispositivo sirve para recoger toda la información posible sobre la enfermedad y sus síntomas. Con ayuda de los neurólogos, interpretamos cada gráfica y cada dato y le ponemos nombre a lo que ocurre. Todo eso nos ayuda a interpretar los eventos y a facilitarlo a los médicos de la mejor forma posible, para que hagan un mejor seguimiento de la evolución del paciente, sin necesidad de que éste pase por la consulta de forma tan continuada».

Para los médicos es una oportunidad para dar un paso más en la asistencia con ayuda de la tecnología. La directora de la unidad de párkinson del centro médico Teknon de Barcelona, Angels Bayés, apunta que este sistema «ayuda a un mejor manejo de la enfermedad. A los médicos nos resulta fácil la ‘‘interface’’ que muestra los resultados». Bayés explica que en esta enfermedad en los dos o cinco primeros años la medicación es efectiva durante todo el día, pero pasado ese periodo se va acortando la duración de la respuesta al fármaco, por lo que los pacientes comienzan a tener las denominadas fluctuaciones «on-off». «Un sistema que mida cada una de ellas resulta práctico y útil», como manifiesta Bayés.

Asi, la fase «on» consiste en la fase de efecto de la medicación, que tiene una duración de unas horas, y que depende la cada paciente, después empieza la fase «off» donde se empiezan a manifestar los síntomas como temblores o incapacidad al caminar, tal y como comenta Bayés. El dispositivo de Rempark detecta los parámetros sintomatológicos de la enfermedad y determina la fase en la que se encuentra el paciente en cada momento (estados «on-off») y los envía mediante un sistema de gestión remota al médico del paciente, que desde su hospital o centro de referencia puede hacer un mejor seguimiento y ajustar la medicación sin tener que esperar a la siguiente consulta.

De esta forma, se puede sustituir el típico diario de anotaciones que el paciente de párkinson rellena para presentar a su doctor por un sistema automático más preciso. En el mismo, quedan reflejados los bloqueos y las discinesias y los médicos pueden conocer casi al momento si han de citar al paciente de forma inmediata para cambiar o no la medicación. «El sistema permite la personalización de los umbrales de las alarmas en cuanto a los sucesos sintomáticos, ya que cada paciente es diferente y tiene un patrón distinto», explica Cabestany.

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Ocho millones de españoles supera la dosis diaria de ibuprofeno

Al año se venden en España más de 23 millones de cajas de este antiinflamatorio de venta libre, un mercado que supera los cuatro millones de euros mensuales. Su abuso provoca daños severos en los riñones, desencadena problemas en el aparato digestivo y aumenta las reacciones en el sistema nervioso central

Basta una dosis que irá directa al torrente sanguíneo para poner fin a ese incisivo dolor de cabeza, de dientes, a la inflamación de nuestros músculos. Unos miligramos de tregua que no están exentos de problemas. Porque, si bien el ibuprofeno es uno de los antiinflamatorios más consumidos (en nuestro país se venden al año más de 23 millones de cajas según un informe anual del Sistema Nacional de Salud), un mal uso o abuso del mismo trae consigo daños en el aparato digestivo y, especialmente, en nuestros riñones. De hecho, cerca de ocho millones de españoles lo usan en dosis diarias superiores a la recomendada.

Roberto Martín, nefrólogo y director médico de la Fundación Renal Íñigo Álvarez de Toledo (Friat) especifica que «lo vemos todos los días en los hospitales. No sólo con el ibuprofeno, sino con la familia médica de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Afectan mucho, sobre todo cuando el individuo sufre un grado de insuficiencia renal previa. También a las personas mayores, ya que su función renal no es normal, por lo que existe una especial incidencia».

No es baladí, puesto que en España, más de cuatro millones de personas padecen algún grado de enfermedad renal, y de ellas, unas 600.000 se encuentran en una fase avanzada. Afecta ligeramente más a los hombres que a las mujeres, en concreto un 55 por ciento, frente al 45 por ciento de mujeres, y la edad media de inicio se sitúa en los 66 años, aunque se puede presentar en cualquier momento.

Este medicamento actúa, tal y como señala Martín, «disminuyendo el filtrado del riñón. Aquellos que ya sufren insuficiencia renal, al disminuir encima el filtrado, acumulan sustancias tóxicas en la sangre, como urea o creatinina, entre otras».

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Ser demasiado limpio puede hacerte enfermar

La "hipótesis de la higiene" defiende que eliminar las bacterias, los virus y otros microorganismos de la comida y del entorno de los recién nacidos priva a sus sistemas inmunes de los estímulos necesarios para desarrollarse adecuadamente. No en vano, como demostraron Alexia-Giovanna Abela y sus colegas de la Universidad de Malta, cuanto menor es la incidencia de enfermedades infecciosas en un país mayor es el número de diabéticos que habitan en él.

Algo similar sucede con el alzhéimer, la enfermedad neurodegenerativa más prevalente en los países industrializados. Cuanto más higiene muestra un área urbana, mayor es la prevalencia de esta forma de demencia, como demuestra un estudio reciente de la Universidad de Cambridge. Y la falta de contacto con la tierra y los animales en territorio de asfalto, cemento y agua potable podría explicar por qué el cerebro es más proclive a inflamarse

Por otro lado, el uso del lavavajillas podría tener mucho que ver con el aumento de la prevalencia de las alergias, según recoge el último número de la revista Pediatrics. El estudio que lo prueba se basó en los datos de más de mil niños con edades comprendidas entre 7 y 8 años y analizó la incidencia de asma, eczema y rinoconjuntivitis. En las familias que lavaban los platos a mano la incidencia de alergias era menor que en aquellos que optaban por usar un electrodomésticos para limpiar la vajilla.

Además de estar mínimamente presentes en el plato donde comemos, es importante que existan bacterias a flor de piel. Es más, dermatólogos de la Universidad de California han demostrado que la microflora inocua que habitualmente habita nuestra piel impide que esta se inflame en exceso en respuesta a una agresión. Lo atribuyen a los estafilococos, un tipo de microbios que sintetiza ácido lipoteicoico (LTA) para modular la respuesta inflamatoria del sistema inmune.

De identificar el mecanismo biológico que hace que el exceso de limpieza perjudique seriamente nuestra salud se han encargado el gastroenterólogo Richard Blumberg y sus colegas del Hospital Brigham de Mujeres de Boston. Para ello desarrollaron un experimento en el que compararon la salud de ratones que no tenían ningún otro microbio en su cuerpo con la de roedores que crecían en un entorno con los gérmenes normales. Así fue como comprobaron que los que no se exponían a bacterias tenían una inflamación desmesurada de pulmones y colon, semejante a la que sufren los pacientes con asma y con colitis.

El fenómeno estaba causado por la hiperactividad de un tipo de células inmune, en concreto de las células NKT (Natural Killer). Además, los científicos comprobaron que si a los ratones nacidos en completa asepsia se les exponía a microbios en las primeras semanas de vida su sistema inmune se normalizada y se prevenían enfermedades, incluso aunque vivieran en entornos absolutamente limpios de bacterias durante su vida adulta.

http://www.cienciaxplora.com/divulgacion/ser-demasiado-limpio-puede-hacerte-enfermar_2015030500090.html

sanidad prohíbe el uso de codeína para la tos en menores de 12 años

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha restringido el uso pediátrico de los fármacos con codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales, prohibiendo su uso en menores de 12 años y en mujeres durante la lactancia. Asimismo, tampoco se recomienda en menores 18 años si tienen problemas respiratorios. La codeína es un opioide que se encuentra autorizado para el 

tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada y de la tos improductiva, y hasta ahora también se utilizaba para tratar la tos asociada a procesos catarrales en niños.

En 2013 el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) llevó a cabo una revisión acerca de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos con codeína utilizados para el tratamiento del dolor en la población pediátrica, tras haberse conocido varios casos graves, algunos de ellos mortales, de niños que habían sufrido intoxicación por morfina tras haber recibido codeína como analgésico. Estos casos tuvieron lugar debido a que el efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina gracias a la enzima CYP2D6 del citocromo P450 y algunas personas son genéticamente metabolizadores ultrarrápidos y, por tanto, transforman la codeína en morfina más rápidamente.

El porcentaje de afectados por esta rápida metabilización es variable y depende del origen ético, pero hace que estos pacientes tengan más posibilidades de presentar intoxicación por morfina. Asimismo, a raíz de esta investigación se inició una nueva evaluación considerando que los riesgos detectados podrían ser extrapolables a la utilización de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en población pediátrica.

De este modo, han visto que existe escasa evidencia científica que avale el uso de codeína para el tratamiento de la tos asociada a procesos catarrales en niños, siendo estos procesos en la mayoría de los casos de carácter autolimitado.

 http://www.larazon.es/sociedad/sanidad-prohibe-el-uso-de-codeina-para-la-tos-en-menores-de-12-anos-LN9186296#Ttt1TOPTEBZQrEOV

El alzhéimer y el párkinson podrían detectarse en la piel

Una investigación del Hospital Central de San Luis Potosí, en México, podría revolucionar el diagnóstico del alzhéimer, el párkinson y otras enfermedades neurodegenerativas. A través de una biopsia de la piel se pueden detectar niveles anormalmente elevados de proteínas que son característicos de estas patologías. El estudio, dado a conocer hoy, será presentado el próximo mes de abril en la reunión anual de la American Academy of Neurology.

“Las enfermedades neurodegenerativas se caracterizan por presentar alteraciones en la estructura y la función de varias proteínas”, explica a Sinc Ildefonso Rodríguez Leyva, especialista que lidera la investigación. Al tener un origen común ya desde la formación del embrión, “las células de la piel y las neuronas deben expresar proteínas comunes”.

“De ahí partió nuestra hipótesis de que la característica patológica de la enfermedad de Alzheimer, los depósitos anormales de la proteína tau en las neuronas, se pudiera encontrar también en la piel”, señala. En el caso de la enfermedad de Parkinson, la alfa sinucleína es la proteína que se expresa de forma anormal en el tejido nervioso, tanto central como periférico.

El trabajo de varios años en torno a esta idea se materializó en un estudio que ha contado con la participación de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí y en el que se tomaron muestras de la piel de 20 personas con alzhéimer, 16 con párkinson y 17 con demencias causadas por otras enfermedades, además de 12 personas sanas que sirvieron como grupo de control.

Los resultados indicaron que tanto los pacientes diagnosticados con alzhéimer como los de párkinson tenían niveles siete veces más elevados de la proteína tau que los individuos sin estas enfermedades. Además, las personas con párkinson también tenían ocho veces más altos los niveles de alfa sinucleína.

Aunque los resultados parecen contundentes, aún no están corroborados. “Esperamos publicar nuestros resultados para darlos a conocer a la comunidad científica y que otros puedan reproducirlos”, señala Ildefonso Rodríguez Leyva. No obstante, su estudio tiene reservado un papel destacado en la 67ª Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Neurología, que se celebrará en Washington entre el 18 y el 25 de abril.

 “Si otros investigadores reproducen nuestros hallazgos, este avance podría ayudar a un diagnóstico más temprano y oportuno de estas patologías”, comenta el experto, consciente de que detectar estas enfermedades en fases tempranas contribuye a mantener la calidad de vida de los pacientes durante mucho más tiempo. De hecho, aunque los síntomas sirven de referencia, en la actualidad el diagnóstico del alzhéimer y del párkinson solo se puede confirmar al 100% a través de una biopsia del cerebro.

Desde el punto de vista de la investigación, el estudio de las causas y mecanismos que explican las enfermedades neurodegenerativas también puede verse muy beneficiado si los resultados de la investigación realizada con pacientes de San Luis Potosí pueden ser confirmados por otros especialistas.

El 55 por ciento de los pacientes con hepatitis C necesitan tratamiento

Entre el 55 y el 60 por ciento de los pacientes infectados por hepatitis C presentan grados de la enfermedad F2, F3 y F4, por tanto, necesitarían tratamiento farmacológico. En cifras, no serían menos de 100.000 personas. Estas son algunas de las estimaciones de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), que presentó en Madrid el documento del II Consenso Español sobre Tratamiento de la Hepatitis C.

Este texto recoge la última evidencia de las guías internacionales y los ensayos clínicos sobre la indicación de tratamiento con antivirales de acción directa. El documento incluye la recomendación de tratar con estos fármacos innovadores tanto a pacientes con enfermedad avanzada (F4 y F3) como a aquellos cuya patología puede convertirse en avanzada (F2, F1 y F0). Según afirmaron desde la asociación, esta guía ha sido incluida en el borrador que ultima el Ministerio de Sanidad para el abordaje de la hepatitis C en España.

Según aseguró el doctor Jaume Bosch, presidente de la AEEH, el "enfrentamiento" que los médicos tenían con el Ministerio de Sanidad "se ha resuelto a base de diálogo y buen entendimiento". Por su parte, el doctor Rafael Esteban Mur, coordinador de este Consenso, "el Ministerio ha entendido que se trata de un documento basado en evidencias científicas. Sobre la aplicación de la estrategia del Ministerio de Sanidad, el doctor Esteban Mur explicó que el departamento que dirige Alfonso Alonso les ha asegurado que "no habrá problemas de financiación" para que todos los pacientes tengan acceso a los fármacos pero "de momento no se creará un fondo específico".

El doctor Bosch afirmó que en el borrador de Sanidad se contempla en compromiso de que no pasarán más de tres semanas desde que el médico prescriba el medicamento y el paciente lo reciba. Algo que a día de hoy no se cumple, ya que los enfermos de Hepatitis C pueden tardar entre cuatro o cinco meses en recibirlo.

Sin embargo, Bosch espera el resultado de la próxima comisión interterritorial de las Comunidades Autónomas, en la que tendrán que dar el visto bueno a estos plazos ya que las regiones son las pagadoras de los tratamientos.

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